この度、株式会社MDAコンサルティングでは医療機器の製品実現に要求される手順書及び様式の雛形を販売する運びとなりました。
弊社にて用意しました手順書及び様式の雛形は以下の通りです。手順書及び様式の雛形は、WORD形式（一部Excel）で提供しますので自社組織のQMSに応じて任意にカスタマイズすることができます。下記の問合せ先に必要事項を記載していただけますと、手順書のコンテンツ（目次）や様式についてメール等で簡潔に説明させていただきますので購入判断の参考にしてください。
| 手順書名 | 適合規格 | 様式の数 | 販売価格（税抜） |
|---|---|---|---|
| 設計開発手順書 | ISO 13485:2016 7.3 (JIS Q13485:2018) |
8 | 91,000円（税抜） |
| リスクマネジメント手順書 | ISO 14971:2019 (JIS T14971:2020) |
6 | 75,000円（税抜） |
| ソフトウェア設計開発手順書 | IEC 62304+A1:2015 (JIS T2304:2017) |
14 | 130,000円（税抜） |
| ユーザビリティ手順書 | IEC 62366-1+A1:2020 (JIS T62366-1:2022) |
7 | 75,000円（税抜） |
| サイバーセキュリティ手順書 | IEC 81001-5-1:2021 (JIS T81001-5-1:2023) |
13 | 60,000円（税抜） |
※その他プロセスバリデーション、市販後監視など医療機器に必要な全ての手順書を取り揃えております。
株式会社MDAコンサルティングでは、これらの雛形の社内導入（雛形の自社組織へのカスタマイズ）のサポート、手順書の適切な運用及び品質記録作成のサポート、及び日米欧の市販許可申請書の作成支援のサービスも提供しておりますので、お気軽にご相談ください。
設計開発プロセスの概念図
