株式会社MDAコンサルティング
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相談内容
料金表の送付初回相談（お問い合わせ）
医療機器許認可申請
国内許認可申請米国許認可申請欧州許認可申請
手順書販売
品質マネジメントシステム規格：ISO 13485:2016 7.3（設計・開発）リスクマネジメントシステム規格：ISO 14971:2019ソフトウェアライフサイクル規格：IEC 62304+A1:2015ユーザビリティ規格：IEC 62366-1+A1:2020サイバーセキュリティ規格：IEC 81001-5-1:2021その他手順書
品質マネジメントシステム
設計開発プロセス購買管理プロセス製造管理プロセス市販後監視プロセス
ISO内部監査（外部委託） ISO模擬監査
ISO9001ISO13485
ISO新規認証取得
従業員教育・研修
内部監査員養成研修ISO9001ISO13485CAPA（是正処置）品質管理・生産管理（ご要望に応じます）
品質管理・生産管理改善
３Ｓ・５Ｓ原価管理標準化QC手法・サークル活動プロセスバリデーションCAPAその他（ご要望に応じます）
文書の英訳
Qマニュアル英訳標準書・文書英訳
申請書・改善計画
補助金申請等支援改善計画作成等支援
備考
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