1月22日、1月29日の2日間にわたり、ふくしま医療機器開発支援センター主催の「医療機器品質保証担当者人材育成セミナー」を開催する運びとなった。
このセミナーは、顧客クレームをトリガーとする製造販売業の対応方法を学び、医療機器そのものの改善、更にはQMS体制の改善までの道のりを学ぶことを目的とする。
医療機器製造業（製販業（許可））が遵守すべき、組織の体制要件は、
・QMS省令（ISO13485）
・GVP省令
の２つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら密接に繋がっているこを認識している企業は意外に少ない。
今回は、顧客クレームをトリガーとするため、その情報の受け口は安全管理責任者が管轄する部署となり、規制要件はGVP省令となる。
顧客クレームを受信し、不足している情報を入手しながら、適切な安全確保措置（回収・改修・廃棄・添付文書改訂・・）を決定するまでの、手順やジレンマを演習によって体験するセミナーとした。
本日、初日であったが、受講者にもその趣旨を理解頂き、活気あるディスカッションが繰り広げられた。
医療機器関連のセミナーは、一方的に知識を与える形式が多いが、それはあくまでセミナー講師の経験値に基づく内容であり、医療機器の種類、規模、クラス分類によって、その対応は大きなバラツキを持つはずだ。
参加された企業は、医療機器という厳しい規制要件と顧客の安全を担保するため、日々努力を重ねており、単なる受講者としてではなく、彼らの経験値を逆に引き出しながら、受講者全員で、その経験を共有することは、単一志向的なセミナーの何倍もご利益があるのではないだろうか。
演習を通じ、GVPとQMSの対応を学ぶ。
自身にとって初めてのセミナー形式となるが、受講者と協力しながら、実りあるセミナーとしていきたい。
本セミナーを企画頂いた福島県薬務課、ふくしま医療機器開発支援センターの皆様、並びに参加された企業の皆様に感謝を申し上げる。